广西壮族自治区人民医院药学部Ⅰ期临床试验信息系统采购院内议价公告
按《广西壮族自治区人民医院招标采购管理办法（暂行）》等相关制度要求，拟对以下项目进行院内议价，现公告如下：
一、项目概况
科室 | 项目名称 | 数量 | 预算单价 （万元） | |
药学部 | Ⅰ期临床试验信息系统 | 1 | 项 | 48 |
二、报名要求
1.因项目挂网参数有变动，请原报名供应商重新报名。原则上只接受线上报名，请各品牌代理商或厂家见本公告后，将报名资料扫描件(PDF格式，请确保扫描后资料清晰可见，否则视为报名无效)发至邮箱qyyzbb@163.com，并在邮件标题注明挂网日期、报名公司名称、所报科室、项目名称。如果有多份扫描件文件的，请将文件打包为压缩包，格式要求为.zip格式。
邮件标题格式参考：挂网日期-科室名称-公司名-报名项目名称。
2.报名材料首页注明挂网日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司名称。
3.报名材料须提供供应商营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、软件著作权证、产品注册证等证书复印件并加盖公章；设备参数中要求提供相关证明和其他材料的，请附上相关材料并加盖供应商公章。
4.院内议价为现场议价，请各供应商报名后准备好纸质议价材料参加现场议价，一式10份，议价时间另行通知。
5. 供应商未被纳入广西壮族自治区人民医院失信供应商“黑名单”管理，否则报名无效。
（说明：《广西壮族自治区人民医院失信供应商实行“黑名单”管理暂行办法》
第四条 供应商在参加医院自行采购活动中存在下列行为之一的，属于失信行为，列入失信供应商名单管理：
1.提供虚假证明材料谋取中标、成交的；
2.采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商；
3.由议价小组现场确认为恶意围标、串标的行为；
4.向与医院自行采购活动相关人员行贿或者提供其他不正当利益；
5.资格预审合格且成功报名的供应商在项目采购活动开始后相关信息发生变化时未及时通知院方；
6.已响应参加医院自行采购活动，采购活动开始后擅自撤回响应文件，影响采购活动正常开展的；
7.以不正当手段获得其他潜在供应商标书信息及需要保密的证明材料的；
8.不遵守医院自行采购活动纪律，扰乱采购活动现场秩序且不听劝阻；
9.以明显低于其他合格潜在供应商的报价且不能证明其报价合理性，经议价、比选小组认定为恶意竞争的；
10.有行贿情形的；
11.经医院认定的其他失信行为。
第六条 中标人被列入失信行为“黑名单”的，取消其中标资格，投标保证金不予退还，并处以三年内禁止参加医院所有自行采购活动。）
6.报名时间及报名电话
报名时间：2023年6月29日-2023年7月5日
报名电话：招标办 0771-5722430 钟老师
咨询电话：信息网络管理中心 0771-2186429
三、设备技术参数（参数仅供参考，以科室实际需求为准）
Ⅰ期临床试验信息系统参数
根据国家监管部门的法规和指导原则的要求，结合我院的实际情况与发展目标，通过一个数字化解决方案引进先进的信息化技术、业务系统交互的定制服务、合规的验证服务以及专业的电子化运营质量体系，将我院临床研究中I期临床研究病房，建设成为具备临床试验全流程电子化管理，临床数据全程可追溯，符合国际标准的一流I期病房。最终将形成从试验方案设计、志愿者招募、受试者筛选，试验数据自动采集、样本处理到试验结束后资料存档，全程电子化动态监管、全方位质量保障、全过程管理，减少人为差错，提高效率，降低成本。确保临床研究数据的真实性、完整性及可溯源性。以期达到药物临床试验质量管理规范和国家药品监督管理局的最新要求。
2.1硬件要求
设备类型 | 用途描述 | 参数 | 数量 |
移动扫码终端PDA | 采样记录、样本管理记录、扫码核对、扫码签名 | 显示屏：建议尺寸5.0" 分辨率：不低于HD 1280*720 处理器： 不低于高通 1.8 GHz八核 内存： 不低于2GB+16GB 操作系统： 不低于Android 8 PC通信： Micro USB 2.0 电池： 不低于4000 mAh 无线局域网： IEEE 802.11 a/b/g/n/ac | 10台 |
人证核验一体机 | 受试者查重和签到签离 | 主控模块：ARM 多核高速处理器，不低于2G DDR3 内存 网络连接：支持以太网、WIFI 工作电源：支持额定电压 DC-12V 外形尺寸：建议尺寸243*362*195mm (宽 *高* 厚) 显示屏：建议尺寸10.1寸IPS高清显示屏，可视角度为全视角，支持多点触摸 身份证阅读器：支持居民身份证（IC/ID卡阅读），读卡符合公安部GA450/IGA450标准，符合非接触IC卡IS04443 标准，读卡时间应<=1s,读卡距离应<=3cm 人像摄像头：配置不低于200万像素高清摄像头，CMOS感光元件，最大分辨率不低于1920x1080，速率30fps 证件摄像头：配置不低于500万像素高清摄像头，CMOS感光元件，最大分辨率不低于2592x1944，速率30fps 非接触式IC读卡模块：协议：T=CL, MIFARE™ 支持标准：ISO/IEC 14443 A&B 读卡距离：根据卡片类型，读卡距离最远应不低于 60 mm 支持卡芯片：MIFARE™ (Ultralight, Ultralight C,MIFARE PLUS, DESFire, DESFire EV1 2/4/8k),数据传送速率：根据 IC 卡类型，速度应达到 106/212/424kbit/s | 1台 |
业务功能 | 具体要求 |
(一) 项目管理和方案配置 | 1.支持临床试验项目创建、基本信息维护及参数设置，并支持按照系统角色进行管理。 2.支持基于项目名称、状态、人员、申办方等条件的综合查询功能。 3.支持查看项目总进度和每个受试者的试验进度。 4.支持根据不同的方案灵活配置项目。 5.支持根据试验方案，设置项目事件、检查项目等，包含但不限于访视，禁食，禁水，采样，给药，生命体征。 6.支持根据医院、申办方提供的个性化病历表创建试验过程中的记录表。 7.支持对任意事件设定时间窗，如果超窗或规定时间点没有操做会进行提示。 *8.支持方案模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用。 9.支持电子研究病历报告表，并支持对电子研究病历报告表的设计进行逻辑核查。 *10.支持试验进行中因方案变更而临时修改电子研究病历报告表的操作，并支持变更前后对比，保留修改痕迹、更新记录版本号和修改日期。 |
(二) 受试者登记 | 1、可以增、删、改、查招募的受试者信息，支持Excel导入、导出，支持打印受试者信息。 *2、系统赋予受试者唯一签名码，受试者在出入病房时需要登记签名码。系统支持导出签到签离报告。 3、系统具备筛选期、入住期、试验期、出院期的管理。其中筛选期管理可以实现为受试者签到签离和自动建档； 4、支持批量记录受试者宣教时间；记录受试者知情同意时间并上传知情同意书；根据知情时间自动生成筛选号； |
(三) 受试者筛选 | 1.支持利用受试者身份证及人脸识别进行系统查重。 *2.支持登记受试者身份证号、姓名、性别、年龄、住址、联系方式等详细信息，并生成身份识别码。信息登记支持身份证读取、手工录入及指纹、签名录入。 3.支持用户自定义知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、签署时间、知情同意书版本，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 4.支持用户自定义问卷内容，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 *5.支持问诊和体格检查的数据收集、管理。其中，数据收集支持手工录入和移动扫码终端（PDA）、生命体征监测仪（血压计、耳温）、身高体重仪等接口的自动录入。 6.实验室检验结果同时支持从医疗数据库同步和手工录入。支持异常值评判。自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 7.支持对需要复测的数据进行多次复测。 8.支持对生命体征监测结果进行自动临床意义判定。 9.支持受试者状态管理。系统支持根据入选排标准初步判断筛选结果，结合人工评估，最终确定筛选失败或筛选通过。 |
(四) 受试者入院/出院管理 | 1.支持用户自定义入院和出院信息的记录内容，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 2.支持生成受试者腕带和胸牌码。 *3.全程扫码操作识别受试者、操作者身份，支持对接临床试验常用的医疗设备或医疗器械自动传输数据。 |
(五) 试验管理 | 1.给药准备记录：支持打印给药标签，记录给药信息、饮水量等。 2.给药记录： （1）支持受试者试验药品唯一码管理,药物扫码确认 （2）支持给药扫码操作，在线确认，系统自动记录时间。 （3）支持按照计划自动生成试验事务计划时间，给药执行后，系统根据实际给药时间进行给药后事务的计划时间调整。 3.采血记录： （1）支持标本管扫码确认。 （2）支持采血开始时间、采血结束时间在线确认，系统自动记录时间。 （3）支持采血异常时，备注信息记录。 （4）支持记录采血时对标本的处理信息。 （5）支持根据实际采血时间计算采血耗时及超窗时间。 （6）支持单人完成采血、计时。 4.用餐管理： （1）支持根据试验方案，设置用餐管理事件。 （2）支持用餐信息记录，包含但不限于用餐开始时间、用餐结束时间、餐普、剩余量、热量、加餐。 （3）支持记录模板自定义。 5.护理记录： （1）提供标准表单记录，记录受试者试验期间的各项生活护理记录数据。 （2）支持用户自定义护理记录内容，同时系统自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 6.住院观察： （1）提供标准表单记录，记录受试者试验期间的住院观察情况。 （2）支持用户自定义住院观察内容。同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。 7.不良事件/严重不良事件管理： （1）支持记录不良事件信息。包含但不限于受试者不良事件和严重不良事件的名称、开始结束时间、结局和转归、与研究药物关系。 （2）支持事件报告模板自定义。 （3）支持不良事件查询及导出。 8.合并用药管理： （1）支持记录合并用药信息。包含但不限于受试者合并用药的药品名称、单次剂量、给药频率、给药途径、给药开始结束时间、关联不良事件。 （2）支持合并用药报告模板自定义。 （3）支持关键数据查询及导出。 |
(六) 质控管理 | 1.支持试验过程中全部环节的留痕记录，包含但不限于项目留痕、试验站点留痕、用户信息留痕、受试者留痕、系统设置留痕。支持对项目相关信息及关键数据的历史变化过程跟踪。 2.支持远程监查，临床监查员或者其他角色的临床试验工作者可在任意时间和地点了解试验的进行情况和数据质量。 *3.支持质控问题跟踪、反馈及关闭。 4.支持质控记录导出。 |
(七) 数据管理 | 1.支持记录每个用户的登录信息。包含但不限于登录的用户名称、IP地址、登录时间。 2.支持记录用户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、研究组织（CRO）信息等主要内容的修改操作。 3.数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。 4.支持数据精确记录。所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果。 5.支持准确、完整的审计追踪。 *6.物联网设备数据采集： （1）支持对接医疗设备或医疗器械，自动记录监测结果。包含但不限于：生命体征监测仪、心电图机、打印机、移动扫码终端（PDA）。 （2）对于具备网络传输功能的医疗设备或医疗器械，支持无线采集传输方式，无需绑定连接移动电脑，原始数据溯源直接在系统内查看。 7.支持逻辑核查，在用户输入数据时触发逻辑核查，显示提示信息，即时告知相关人员。 8.支持设置脱敏规则，在数据传输和数据导出过程中确保数据加密。 9.支持自动备份，包括完成的CRF、稽查轨迹以及所有上传的附件等。 10.数据质疑： （1）支持在线对采集的数据进行质疑。 （2）支持项目相关人员对质疑进行解答。 （3）支持根据质疑状态、质疑内容、质疑发出人等信息检索质疑信息。 11.数据导出： （1）支持导出符合统计要求的数据集，包含但不限于Excel、Jason、XML数据集。 （2）支持导出法规要求存档的电子记录资料和报告，包含但不限于稽查轨迹，质疑记录。 （3）支持导出电子版研究病历。 |
(八) 系统管理 | 1.权限管理：支持按申办方、研究人员、项目管理员、系统管理员等进行身份配置和权限管理。 *2.离线模式：支持离线模式。在停电、断网的情况下，系统与手持设备通过离线模式保持运行状态。 |
指标 | 内容及要求 |
交货期要求 | 合同签订后，在30个工作日内完成系统安装、部署、培训、试运行。90个工作日内完成系统功能验收并测试合格。 |
培训机制 | 1、系统上线前准备详细的用户手册、管理员手册、培训资料（包括PPT、培训录像等）进行现场用户培训 2、提供详尽的培训方案及培训计划，并列出培训的具体内容及方式 3、系统上线前准备详细的开发手册、代码手册、培训资料（包括PPT、培训录像等）进行开发人员培训 4、提供制定培训课件和培训方式；培训医院相关人员具备简单的系统功能配置，报表配置及日常系统维护等技能 5、能够指导业务人员进行实操，能配合我院模拟实际业务场景，进行系统测试和全周期业务流程演练 |
售后技术服务 | 1、设立有技术专家团队，拥有完备服务支持体系，具有技术支持热线电话，可提供技术咨询服务,协助解决技术疑难问题 2、提供三年免费售后服务(含所有软件升级、软件授权、系统调优、故障处理等服务)，提供7*24小时售后电话支持 3、厂商需提供专人服务、季度巡检服务(出巡检报告)、不定期协助网络优化服务 |
验收要求 | 项目完成后需提供具有第三方检测机构出具的软件测评报告，包含软件的功能、可靠性、性能效率、易用性、兼容性、信息安全、用户文档等。 |
1. 系统设计符合现行版本的药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH-GCP及其他国内临床试验的质量管理标准规范，满足国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）相关要求，符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求，同时符合业界标准。
2. 系统临床试验数据标准化，且完整、安全、可信。支持临床试验数据溯源，并提供完善的稽查轨迹。
3. 系统应支持电子签名质控。系统应按照医院管理要求，对相关临床试验数据及电子签名的正确性、完整性、一致性进行校验。
4. 厂商应当基于满足项目建设要求与医院5年内业务增长需要为标准，提供详细的软硬件参数方案并说明软硬件参数制定的依据。
5. 系统部署建设应当按照医院要求使用正版软件，包括但不限于操作系统、数据库、中间件等，若厂商需使用院方无法提供的软件，则应提供相关软件正版授权，且不再额外进行收费。
6. 系统客户端须支持主流的WINXP、WIN7 (32位及64位)、WIN10、WIN11等操作系统。
7. 系统若采用BS架构，则应支持chrome49.0、ie8.0、firefox、microsoft edge等主流浏览器以及所述以上的浏览器版本。
8. 按照医院要求，能实现与医院其他信息系统，包含但不限于医疗大数据中心、“3+1+2”主动健康管理平台等系统的互联互通、数据共享；
9. 中标后提供所有数据库表结构及详细说明文档。
10. 保证数据的开放性，如存在加密数据，需提供解密方法。
11. 系统应稳定运行，支持50以上并发访问，关键业务功能在并发量达到50以上时还能保持快速访问处理。
12. 系统应支持前后端部署分离，支持应用与数据库的分离部署，支持按照医院要求部署在主流虚拟化平台。
13. 系统用户界面友好，风格一致，操作简单、直观、灵活，易于学习掌握。
14. 系统扩展性好，便于二次开发，对业务流程和管理方式的适应能力强。
15. 异常处理机制完善，有清晰明确的报错信息:有详细的日志记录，便于排查问题。
16. 系统可配置性高，能通过配置文件完成各种功能、参数的设置。
17. 系统运行稳定， 业务处理高性能快速响应，界面友好，操作简便。
18. 系统要有完备的应急预案，保证业务运行的连续性。
19. 提供自动保护功能，当故障发生时自动保护当前所有状态,保证系统能够进行恢复。
20. 系统权限设定应当遵循最小授权原则。
21. 系统满足访问控制、安全审计、剩余信息保护、软件容错等信息系统安全等级保护(三级甲等)的其他规范要求。
22. 系统涉及的所有数据应具有完善的隐私保护机制，确保数据不泄露，且只能用于本单位的相关业务。
23. 开放端口。系统支持多机构管理，能够与医院各院区及门诊部业务及系统实现无缝连接。
24. 系统兼容性良好，能与常用杀毒软件、办公软件兼容。
25. 按照医院要求，能与院内其他系统及采集终端实现接口对接，实现包含但不限于WebService、HTTP等的接口对接方式，并且应提供成功案例。
26. 承建方应当按照医院要求提供各项技术文档，包括但不限于建设方案、项目管理文档、产品文档等文档资料。